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栏目:产品分类七 发布时间:2024-12-10

  根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》★■◆★■★“09物理治疗器械◆■■★★■”子目录、一级产品类别■★◆◆■“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪◆■★◆★★、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理■◆■◆,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

  对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品贝斯特老虎机客户端,如产品还具备其他功能(如微电流刺激■◆、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条★★■★★◆“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类■★,应当采取其中风险程度最高的分类■★★”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能■■◆,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

  3月27日◆◆★■◆■,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械◆◆◆■★,预期用于★★★“淡化皱纹(如抬头纹◆★◆★★、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型★■、收缩毛孔◆◆■”等的射频美容产品◆■★★■★,应当作为第三类医疗器械管理。

  不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《公告》规定的情形,而是仅用于■◆“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)★★■■、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松★◆■、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义◆★,不作为医疗器械管理。(记者 孟刚)

  根据《公告》◆★◆,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变★◆■”;预期★★■★“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹■★★★◆,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”■◆◆,符合《公告》规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。